임상시험 기관: 인제대학교 의과대학 정형외과학교실, 서울 백병원
임상시험 책임: 김병직 · 박신우 교수

허리 보조기를 선택할 때 가장 먼저 드는 의문이 있습니다.

"정말 효과가 있을까? 얼마나 오래 차고 있어야 하나? 기존 치료보다 나은가?"

디스크닥터는 이 질문들에 임상시험 데이터로 직접 답합니다. 인제대학교 의과대학 서울백병원 정형외과학교실이 급성 및 만성 요통 환자 22명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 아래에 소개합니다.

연구 대상 — 어떤 환자들을 대상으로 했나요?

급성 및 만성 요통을 주소로 하는 22명의 환자를 대상으로 했습니다. 연령은 19세에서 58세까지로 평균 연령은 44세였으며, 50대가 8명으로 가장 많았습니다. 남자 9명, 여자 13명이었으며, 주간판탈출증(디스크) 환자가 9명, 급성요통·동추증 환자가 9명이었습니다.

단순 허리 근육통 환자가 아니라, 추간판탈출증(디스크)과 만성요통 등 실제 증상이 있는 환자들을 대상으로 한 연구입니다.

연구 방법 — 어떻게 효과를 측정했나요?

세 가지 독립적인 방법으로 효과를 측정했습니다.

첫째, 통증 변화는 국제적으로 통용되는 Macnab's criteria 기준으로 평가했습니다. 둘째, 방사선학적 검사를 통해 보조기 착용 전후의 요·천추부 측면 사진을 비교 분석했습니다. 셋째, Cybex 6000 Trunk Extension Flexion(TEF) 장비를 사용해 요추부 굴근 및 신전근의 근력을 측정·분석했습니다.

핵심 임상 결과 1 — 통증 완화

통증에 대한 평가는 Macnab's criteria를 사용했습니다. 우수(Excellent)는 통증 없이 정상 복귀, 양호(Good)는 가벼운 업무 복귀 가능, 보통(Fair)은 약간 호전되었으나 복귀 불가, 불량(Poor)은 호전 없이 다른 치료로 전환한 경우입니다.

22명 중 우수 3명, 양호 15명으로 약 82%에서 3일 이내에 통증 완화가 나타났습니다. 보통과 불량은 각각 3명, 1명에 그쳤습니다.

착용 후 통증 호전이 나타나는 시점도 측정되었습니다. 즉시 호전 14.0%, 3~7일 내 호전 30.0%, 2주 내 호전 22.0%, 1개월 내 호전 17.0%, 대일 후기 기타 17.0%로 나타났습니다. 2주 이내에 호전을 경험한 환자가 전체의 66.0%에 달했습니다.

핵심 임상 결과 2 — 방사선학적 변화

12명의 입원 환자를 대상으로 보조기 착용 전후의 요·천추부 측면 사진을 비교 분석했습니다.

착용 전 요추분절 사이의 간격: 평균 1mm 착용 후 요추분절 사이의 간격: 평균 3mm

보조기 착용 후 요추전만도가 증가했으며, 요추 4-5번 사이의 간격이 평균 2mm 신연(늘어남) 된 것이 X-ray 사진으로 직접 확인되었습니다. 단순히 통증을 느끼지 못하게 하는 것이 아니라, 척추 사이 공간을 실제로 넓혀 압박을 줄여주는 물리적 효과가 방사선 사진으로 입증된 것입니다.

핵심 임상 결과 3 — 등속성 운동 평가 (근력 변화)

무작위로 선정된 3명의 입원 환자를 대상으로 Cybex 6000 TEF 장비를 이용해 요추부 굴근 및 신전근의 근력을 측정했습니다.

60도 각속도에서 일의 총량, 최대 우력(peak torque), 체중에 대한 최대 우력의 비, Average power를 측정해 착용 전후를 비교 분석한 결과, 신전근(Extensor m.)의 힘이 더 오래 지속되는 것이 확인되었습니다.

이를 근거로 연구팀은 "디스크닥터 착용이 근력 보강에 도움이 된다"고 판정했습니다. 보조기가 근력을 약화시킨다는 일반적인 우려와 달리, 실제 측정에서는 신전근 활성화가 확인된 것입니다.

기존 치료와의 비교 — 물리치료·약물치료 대비 어떤가요?

이번 임상시험에서는 기존 치료법과의 비교 데이터도 수집되었습니다.

기존 치료(물리치료, 투약, 기타)의 통증 완화 효과는 **약간 호전 59.7%, 무효과 30.0%, 유용 5.0%, 불량 6.6%**로 만족할 만한 결과 비율이 63.4%였습니다. 반면 디스크닥터의 통증완화 효과는 **약간 호전 23.1%, 호전 2.7%, 매우 호전 36.1%로 통증완화에 확실한 효과 91.3%**를 기록했습니다. 불량은 2.7%, 유용 없음은 6.9%에 그쳤습니다.

실제 착용 시간 — 사람들이 얼마나 오래 착용하나요?

효과가 있더라도 불편하면 착용을 지속할 수 없습니다. 착용 지속성은 제품의 실용성을 가장 직접적으로 보여주는 지표입니다.

3~8시간 착용: 22.0% 12시간 착용: 50.0%

18시간 착용: 20.0%

24시간 이상 착용: 8.0%

**하루 12시간 이상 착용하는 비율이 전체의 78.0%**에 달했습니다. 대부분의 사용자가 하루 절반 이상의 시간을 자발적으로 착용한다는 것은, 착용감과 효과가 모두 일상생활에서 검증된 결과입니다.

요통 지속 기간별 분포 — 어떤 분들이 사용하나요?

임상시험 대상자의 요통 지속 기간을 분석한 결과, 전체 사용자의 73.0%가 안정된 호전을 보였습니다.

6개월 미만: 12.8% 6개월~1년: 12.5%

1년~3년: 21.2%

3년 이상: 52.2%

무응답: 1.5%

사용자의 절반 이상이 3년 이상 만성 요통을 앓아온 환자들이었다는 점에서, 단기 요통이 아닌 만성·중증 환자에게도 효과가 입증된 결과입니다.

연구팀의 최종 결론

연구팀은 임상시험 결과를 바탕으로 다음과 같이 결론지었습니다.

"위에서 본 디스크닥터의 임기능은 수수·양호가 82%로 나타났고, 방사선학적 검사 및 등속성 운동 평가에서도 착용 후 요추전만도의 증가와 요추분절 사이의 간격이 평균 3mm 증가됩니다. 이 결과는 급성 및 만성 요통 환자의 치료에 보조적인 역할을 할 수 있으리라고 생각됩니다."

또한 연구팀은 디스크닥터의 효능과 효과에 대해 아래와 같이 정리했습니다.

위에서 설명한 인고·관절 등 급·만성 통증에 효과가 있는 것으로 생각됩니다. 급성 및 만성 허리 통증, 주간판탈출증(디스크), 척추분리증, 척추관협착증, 척추 전방위증 등에 적용 가능하다고 밝혔습니다.

임상시험이 확인한 3가지 핵심

① 통증 — 82%가 3일 이내 호전 22명 중 18명이 3일 이내에 일상생활에 지장이 없을 수준으로 통증이 완화되었습니다. 기존 물리치료·약물치료 대비 훨씬 높은 효과율이 동일 연구에서 비교 확인되었습니다.

② 척추 — X-ray로 확인된 2mm 신연 단순 통증 감소가 아니라, 방사선 사진에서 요추 4-5번 사이의 간격이 실제로 넓어지는 것이 측정되었습니다. 디스크 압박을 물리적으로 줄여주는 작용이 영상으로 입증되었습니다.

③ 근력 — 신전근 지구력 향상 확인 Cybex 6000 장비 측정에서 보조기 착용 후 요추 신전근의 지구력이 향상되는 것이 확인되었습니다. 착용이 근력을 약화시킨다는 우려와 반대되는 결과입니다.

임상시험 기관: 인제대학교 의과대학 정형외과학교실, 서울백병원
임상시험 책임: 김병직 · 박신우 교수

연구 대상: 급성 및 만성 요통 환자 22명 (평균 연령 44세)

핵심 결과: 82% 3일 이내 통증 완화 / 요추 4-5번 평균 2mm 신연 확인 / 신전근 지구력 향상 / 하루 12시간 이상 착용률 78%

본 내용은 인제대학교 의과대학 서울백병원 정형외과학교실의 실제 임상시험 결과를 바탕으로 작성되었습니다.

개인의 증상과 상태에 따라 효과는 다를 수 있으며, 심한 통증이나 신경 증상이 동반된 경우 반드시 전문의 상담을 받으시기 바랍니다.